Regaine® Frauen Schaum 4 Monats-Packung

Indikation/Anwendung

• Der Schaum stabilisiert bei Frauen den Verlauf der androgenetischen Alopezie vom weiblichen Typ (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Scheitelbereich). Die Behandlung mit diesem Schaum fördert das Haarwachstum und kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken.
• Der Beginn des Haarausfalls vom weiblichen Typ ist gekennzeichnet durch eine Verminderung der Haardichte im Bereich des Scheitels. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.
• In den Abbildungen in der Gebrauchsinformation sind die Stadien des Haarausfalls vom weiblichen Typ dargestellt, für die in klinischen Studien die Wirksamkeit dieses Arzneimittels gezeigt werden konnte.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis und Art der Anwendung:
  • Wenden Sie einmal täglich 1 g Schaum an. Dies entspricht dem Volumen einer halben Schutzkappe.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Der Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Behandlung über 3 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Sollte sich nach 6 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu 12 Monaten vor.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

   

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Eine größere Aufnahme des in diesem Schaum enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
    • eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
    • patientenspezifische Unterschiede,
    • eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z. B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).
  • Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen des Arzneimittels auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit.
  • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben
  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung mit diesem Arzneimittel erreicht worden wäre.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
• Bitte beachten Sie:
  • Es ist nicht notwendig, die Haare vor der Anwendung zu waschen.
  • Vor der Anwendung des Arzneimittels sollten Haar und Kopfhaut trocken sein.
  • Waschen Sie vor und nach der Anwendung des Schaums sorgfältig Ihre Hände.
  • Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit Ihrer warmen Haut kommt. Wenn Ihre Finger warm sind, sollten Sie sie vorher mit kaltem Wasser abspülen. Trocknen Sie Ihre Finger sorgfältig ab, bevor Sie den Schaum anwenden.
  • Insbesondere bei langem Haar kann es sein, dass Sie Ihr Haar mehrfach scheiteln müssen, um den Schaum auf die Kopfhaut aufzutragen. Daher bietet es sich an, den Schaum auf eine glatte, flache Schale oder Untertasse zu sprühen.
  • Das Arzneimittel hat keine Haarstyling-Eigenschaften. Sie können Ihre Haare wie gewohnt stylen, sobald die Kopfhaut nach dem Auftragen des Schaumes wieder trocken ist. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass dieses Arzneimittel abgewaschen wird.
  • Waschen Sie Ihre Hände und die eventuell verwendete Schale/Untertasse gleich nach dem Auftragen des Schaumes, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
  • Um das Behältnis zu öffnen, bringen Sie die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander. Ziehen Sie dann die Schutzkappe ab.
• Schritt 1: Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten und betätigen Sie den Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre Hand oder auf eine glatte, flache Schale oder Untertasse zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab. Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 1 g Schaum aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!
• Schritt 2: Scheiteln Sie das Haar im ausgedünnten Bereich. Sie tragen damit dazu bei, dass der Schaum auf einen möglichst großen Teil der Kopfhaut verteilt werden kann. Verteilen Sie eine ausreichende Menge des Schaums mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut und massieren Sie ihn sanft ein. Beginnen Sie am Hinterkopf und arbeiten Sie sich Richtung Vorderkopf vor. Scheiteln Sie Ihr Haar noch mindestens 2-mal auf jeder Seite vom Mittelscheitel aus gesehen und verteilen Sie den restlichen Schaum wie oben beschrieben, bis der ganze Schaum verbraucht ist.
• Schritt 3: Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt. Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Behandlung über 3 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 1-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn dieses Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter als 1-mal täglich angewendet wird. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bei Frauen bei Anwendung bis zu 52 Wochen vor. Stellt sich innerhalb von 6 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es liegen folgende Daten zu Nebenwirkungen vor:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Gewichtszunahme
    • Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
    • Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag
    • Atemnot
    • Schwellungen von Armen und Beinen
    • Bluthochdruck
    • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen/Brennen, Trockenheit/Juckreiz/Schuppung; Haarbalgentzündung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwindel
    • Übelkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.
      • Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Allergische Kontaktdermatitis
    • Augenreizungen
    • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
    • Erbrechen
    • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
    • Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
    • Schmerzen im Brustbereich
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln vor.
  • Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollen den Schaum nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

• Der Schaum darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie Ihr Kind stillen.

• Das Arzneimittel darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Der Schaum ist hochentzündlich. Daher sollten Sie den Schaum nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung sollten Sie auch nicht rauchen.
    • Hormonelle Ursachen, zugrunde liegende Erkrankungen des Körpers oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei fehlenden familiären Hinweisen auf Haarausfall oder Verdünnung der Kopfhaare (bei männlichen oder weiblichen Angehörigen), bei Haarausfall nach einer Geburt oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist, oder schmerzt.
    • Wenden Sie den Schaum nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
    • Der Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Sie dürfen den Schaum nicht auf andere Körperteile auftragen.
  • Sie sollten den Schaum nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten den Schaum absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn ein oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder andere unerwartete neue Symptome.
    • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie dieses Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden.
    • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 1-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
• Hinweise
  • Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
  • Vereinzelt wurde bei Patientinnen mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
  • Wenn Sie den Schaum wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in diesem Schaum zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
  • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
  • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Kinder und Jugendliche
  • Der Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.