CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test

CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test

Der CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test ist ein immunochromatographischer In-vitro-Test für den qualitativen Nachweis des Nukleocapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in mit Wattestäbchen direkt entnommenen Nasopharynx(NP)-Abstrichproben oder
Nasenabstrichproben von Personen, bei denen nach Ansicht ihres behandelnden Arztes ein Verdacht auf COVID-19-Infektion besteht. Die Zweckbestimmung ist die Unterstützung bei der Schnelldiagnostik von SARS-CoV-2-Infektionen. Der Test kann von
medizinischem Fachpersonal bis zu zehn Tage nach Auftreten der Symptome oder zum Screening von asymptomatischen Personen oder von Personen aus Gebieten mit geringer Infektionsprävalenz verwendet werden.
Negative Ergebnisse von Patienten, bei denen das Auftreten der Symptome mehr als zehn Tage zurückliegt, sind als mutmaßlich positiv zu behandeln, und falls für das Patientenmanagement erforderlich, kann eine Bestätigung mit einem
molekularen Test durchgeführt werden. Der CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-Co V-2.

Der Test bietet Einzelpersonen die Möglichkeit, die Nasenabstrichprobe unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft selbst zu entnehmen.

Probengewinnung:

Nasopharynx-Abstrich mit Wattestäbchen

• 1) Verwenden Sie das im Lieferumfang des Kits enthaltene sterile Wattestäbchen und führen Sie das Wattestäbchen vorsichtig
  in das Nasenloch des Patienten ein.
  
• 2) Fahren Sie mit dem Wattestäbchen über die Oberfläche des posterioren Nasopharynx und drehen Sie das Wattestäbchen
  mehrmals herum.
  
• 3) Ziehen Sie das Wattestäbchen aus der Nasenhöhle. Die Probe ist nun für die Vorbereitung mit dem in diesem Testkit
  enthaltenen Extraktionspuffer bereit.

Nasenabstrich mit Wattestäbchen

• 1) Verwenden Sie das im Lieferumfang des Kits enthaltene sterile Wattestäbchen und führen Sie das Wattestäbchen vorsichtig
  in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Spitze des Wattestäbchens sollte 2 bis 4 cm tief eingeführt werden, bis ein Widerstand
  zu spüren ist.
  
• 2) Führen Sie das Wattestäbchen 5-mal über die Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch
  Zellen gesammelt werden.
  
• 3) Wiederholen Sie diesen Schritt mit demselben Wattestäbchen im anderen Nasenloch, damit in beiden Nasenhöhlen
  ausreichend Probe gesammelt wird.
  
• 4) Ziehen Sie das Wattestäbchen aus der Nasenhöhle. Die Probe ist nun für die Vorbereitung mit dem in diesem Testkit
  enthaltenen Extraktionspuffer bereit.

Verfahren zur Probenvorbereitung

• 1. Führen Sie das Testextraktionsröhrchen in die im Kit enthaltene Workstation ein. Vergewissern Sie sich, dass das Röhrchen aufrecht steht und bis auf den Boden der Workstation reicht.
  
• 2. Geben Sie 0,3 ml (etwa 10 Tropfen) der Probenextraktionspufferlösung in das Extraktionsröhrchen.
  
• 3. Tauchen Sie das Wattestäbchen in das Extraktionsröhrchen mit 0,3 ml Extraktionspufferlösung.
  
• 4. Drehen Sie das Wattestäbchen mindestens 6 Mal herum, wobei der Kopf gegen den Boden und die Seiten des Extraktionsröhrchens gedrückt wird.
  
• 5. Lassen Sie das Wattestäbchen 1 Minute im Extraktionsröhrchen.
  
• 6. Drücken Sie mehrmals von außen das Röhrchen zusammen, um das Wattestäbchen ganz einzutauchen. Entfernen Sie das Wattestäbchen.

Testverfahren
Lassen Sie das Testgerät, die Probe und die Pufferlösung vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30°C) kommen.

• 1. Entnehmen Sie das Testgerät direkt vor Durchführung des Tests aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie es auf eine ebene Oberfläche.
  
• 2. Schieben Sie die Düse, die den Filter enthält, auf das Extraktionsröhrchen. Stellen Sie sicher, dass die Düse einen festen Sitz hat.
  
• 3. Halten Sie das Extraktionsröhrchen senkrecht und geben Sie 4 Tropfen (ungefähr 100 μl) der Probe aus dem Röhrchen in die Probenvertiefung.
  
• 4. Starten Sie den Timer.
  
• 5. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse:
1. POSITIV:
Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.

2. NEGATIV:
Das Vorhandensein von nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives Ergebnis an.

3. UNGÜLTIG:
Wenn die Kontrolllinie (C) nach der Testdurchführung innerhalb des Ergebnisfensters nicht sichtbar ist, wird das Ergebnis als
ungültig betrachtet. Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse sind darauf zurückzuführen, dass die Anweisungen nicht korrekt
befolgt wurden oder der Test möglicherweise nach Ablauf des Verfallsdatums unwirksam geworden ist.
Es wird empfohlen, die Probe mit einem neuen Test erneut zu testen.

HINWEIS:
1. Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher
sollte jede Farbschattierung im Testlinienbereich (T) als positiv betrachtet werden. Dies ist ein rein qualitativer Test, mit dem
die Konzentration von Analyten in der Probe nicht bestimmt werden kann.
2. Unzureichendes Probenvolumen, ein falsches Anwendungsverfahren oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten
Gründe für einen Fehler mit den Kontrolllinien.